美敦力指引導管LA5EBU30/LA5AR20
規格型號：LA6JR35
單位：根
包裝：1根/盒
結構及組成：該產品由導管體、抗折段、軟端頭和魯爾接頭組成，頭端帶有鎢標記帶。由尼龍等材料制成。環氧乙烷滅菌，一次性使用。產品有效期為兩年。
適用范圍：該產品為治療器械的引入提供路徑，用于冠狀或外周血管系統中。
供應其他相關型號：LA6EBU35/LA6EBU30/LA6EBU375/LA6JL35/LA6JL40/LA6JR35/LA6JR40/LA6SAL10/LA6SAL75等
美敦力指引導管LA5EBU30/LA5AR20
據國家藥監局4月15日消息，美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在無菌包裝袋未密封的問題，生產商Medtronic Inc.對指引導管（注冊證號：國械注進20143035609）主動召回。召回級別為二級，受影響產品僅涉及美國，不涉及中國。中國無需采取后續糾正行動。
召回理由為美敦力在日常檢測中發現，有一個指引導管的無菌包裝袋未密封。該問題會破壞產品的無菌狀態或導致包裝內有異物。如患者使用了上述有問題的產品會增加感染的風險，若器械上有異物并進入患者體內可能會導致栓塞。該問題預計發生概率為0.058%，截止到2021年1月5日，美敦力未收到任何與該問題相關的投訴。
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